COMPARACION DE LA DIETA CON BAJO CONTENIDO DE CARBOHIDRATOS CON LA DIETA CON BAJO CONTENIDO DE GRASAS EN SUJETOS CON OBESIDAD SEVERA. (Continuación...)

ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El punto final principal fue la baja de peso a los seis meses. Asumiendo un error tipo I de doble lado del 5%, se calculó que se necesitan 100 sujetos (50 por grupo) para que el estudio tenga un 80% de poder para demostrar una media de la pérdida de peso (± la Desviación Estándar) que fuera 5±12 Kg mayor en el grupo con la dieta con bajo contenido de carbohidratos que en el grupo con la dieta con bajo contenido de grasas 11 . Dada una tasa anticipada de abandono del 25%, se estableció como objetivo a 135 participantes, por seis meses. 79 sujetos permanecieron en el estudio (35 en el grupo con la dieta con bajo contenido de grasas y 43 en el grupo con la dieta con bajo contenido de carbohidratos). El análisis principal incluyó a los 135 sujetos: 79 sujetos que completaron el estudio, 29 sujetos que abandonaron pero de los cuales se tenían 6 meses de datos disponibles en los registros de sus visitas de rutina al consultorio, y 24 sujetos a los cuales se les registró el peso en su última visita de seguimiento adelantada. Debido que a los 29 sujetos cuyo peso final se obtuvo de los registros del consultorio se pesaron en una báscula distinta a la utilizada en el estudio, se realizó un segundo análisis que incluyó a todos los sujetos, con pesos de referencia adelantados para los 53 sujetos que abandonaron el estudio.
Para los análisis de los cambios en la ingesta dietética, los niveles de lípidos en suero, control glicémico y sensibilidad a la insulina, se incluyeron a todos los sujetos, con valores de punto de referencia adelantados para aquellos sujetos que abandonaron el estudio. No se realizaron análisis provisionales.
Para la comparación de las variables continuas entre los dos grupos, calculamos el cambio desde el punto de referencia hasta los 6 meses en cada sujeto y se comparó con la media de los cambios en los dos grupos usando una prueba t desapareada 12 . Evaluamos la normalidad de la distribución de todas las variables usando la prueba-t. Se transformaron los niveles de triglicéridos, insulina y glucosa y por lo tanto sufrieron de una transformación logarítmica para el análisis. Se compararon las variables dicótomas con el análisis chi-cuadrada 12. Se usó regresión linear y dos modelos de análisis de co-varianza para corregir en caso de variables cofounding potenciales y para evaluar las interacciones entre las variables y la asignación del grupo de dieta. Los tamaños de la cintura faltantes se imputaron a la extrapolación linear con base en la altura y peso. Todos los valores de P fueron de doble lado y se consideró una valor de P = 0.05 o menos para indicar la importancia estadística. Los análisis se realizaron con el programa de computadora SPSS (versión 10.0).

RESULTADOS

CARACTERÍSTICAS DE REFERENCIA
Se asignaron aleatoriamente a 68 sujetos para la dieta con bajo contenido de grasas y 64 a la dieta con bajo contenido de carbohidratos (Figura 1). Los sujetos en los dos grupos eran comparables en cuando las características de referencia (Tabla 1). En las características de referencia los sujetos estaban severamente obesos (Tabla 1), con una alta incidencia de diabetes (39%) o el síndrome metabólico sin diabetes (43%), como se definió previamente.

ABANDONO
El porcentaje acumulado de sujetos que abandonaron el estudio en los meses 1, 3 y 6 fue del 38, 44 y 47%, respectivamente, en el grupo con la dieta con bajo contenido de grasas y 25, 27 y 33%, respectivamente, en el grupo de dieta con bajo contenido de carbohidratos. Las diferencias en el abandono entre grupos fue estadísticamente significativo al tercer mes (P = 0.03) pero no lo fue a los 6 meses (P = 0.01). No se presentaron diferencias importantes entre los grupos en las características de los que abandonaron el estudio (Tabla 2). Los sujetos en la dieta con bajo contenido de carbohidratos participaron en más sesiones de asesoría dietética que los sujetos en la dieta con bajo contenido de grasas, (media, 5.7±2.7 vs. 4.3±2.7; P = 0.006).

EVALUACIÓN DE LA INGESTA DIETÉTICA
Después de 6 meses de asesoría dietética, sujetos en el grupo de la dieta con bajo contenido de grasas reportaron una disminución en el consumo de calorías mientras que su composición macro-nutriente fue cercana a los lineamientos del National Heart, Lung, and Blood Institute (Tabla 3). Como se comparó con los sujetos en la dieta con bajo contenido de grasas, los sujetos en la dieta con bajo contenido de carbohidratos reportaron una mayor reducción insignificante en la ingesta calórica (P = 0.33), una disminución significativamente mayor en el porcentaje de calorías a partir de carbohidratos (P<0.001) y un aumento significativamente mayor de calorías a partir de proteínas (P<0.001) y grasas (P = 0.004).

PÉRDIDA DE PESO
Los sujetos en la dieta con bajo contenido de carbohidratos perdieron más peso durante los seis meses de estudio que aquellos en la dieta con bajo contenido de grasas (media, -5.8±8.6 Kg vs. –1.9±4.2 Kg; con un intervalo de confianza del 95% para la diferencia en el peso entre los grupos, -1.6 a –6.3; P=0.002) (Figura 1). La diferencia de la pérdida de peso entre los grupos siguió siendo significativa después del ajuste para las variables de referencia por sí solas (edad, raza o grupo étnico, sexo, índice de masa corporal de referencia, ingesta calórica de referencia, y presencia o ausencia de hipertensión, diabetes, tabaquismo activo, y apnea del sueño) (P = 0.002) y por las variables de referencia más el número de asistencias a las sesiones de accesoria dietética (P = 0.01).
Un segundo análisis donde se adelantaron los pesajes de los sujetos que abandonaban el estudio (por ejemplo asumiendo que no hubo pérdida de peso en esos sujetos) siguió demostrando una mayor pérdida de peso en el grupo con la dieta con bajo contenido de carbohidratos que en el grupo con la dieta con bajo contenido de grasas (media, -5.7±8.6 Kg vs. –1.8±3.9 Kg; con un intervalo de confianza del 95% para la diferencia en el peso entre los grupos, -1.6 a –6.2; P = 0.002).
Como una medición de la pérdida de peso substancial, encontramos que una pérdida de peso de al menos el 10% del peso de referencia se presentó en 9 de los 64 sujetos en la dieta con bajo contenido de carbohidratos (14%), comparado con 2 de los 68 sujetos en la dieta con bajo contenido de grasas (3%) (P = 0.02). Mientras que los sujetos de raza blanca perdieron más peso que los sujetos de raza negra (media, -13±19 Kg vs. -5±12 Kg; (P = 0.009), independientemente de la asignación al grupo de dieta. No se presentaron otras diferencias significativas en la pérdida de peso entre los grupos.