EFECTOS DE UNA DIETA BAJA EN CARBOHIDRATOS COMPARADA CON UNA DIETA CONVENCIONAL PARA BAJAR DE PESO EN ADULTOS SEVERAMENTE OBESOS: SEGUIMIENTO DE UN AÑO DE UN ENSAYO ALEATORIO (Continuación...)

Durante el desarrollo de este estudio decidimos analizar y reportar resultados preliminares a los 6 meses y los resultados finales al cabo de 1 año. Pensamos que los resultados a corto plazo serían importantes, dada la naturaleza de alto riesgo de la muestra en estudio, pero que los resultados a largo plazo proporcionarían más información acerca de la sustentabilidad de cualquier resultado relacionado con dietas. Ahora reportamos nuestros resultados después de 1 año de asignación al azar a una dieta baja en carbohidratos en comparación con una dieta baja en grasas para pérdida de peso (dieta convencional) en adultos severamente obesos con una alta frecuencia de diabetes o del síndrome metabólico.

MÉTODOS

Participantes

El diseño del estudio fue descrito previamente (5). Los participantes fueron reclutados del consultorio de pacientes externos del PVAMC e incluyeron personas de 18 años de edad y mayores con un índice de masa corporal (BMI) de 35 kg/m 2 o mayor. Los criterios de exclusión fueron: un nivel de creatinina en suero mayor de 133 m mol/L (> 1.5 mg/dl), enfermedad hepática, enfermedad médica limitadora de vida severa, incapacidad para auto-monitorear los niveles de glucosa o el uso activo de un programa para pérdida de peso o medicamentos para la pérdida de peso. Entre mayo de 2001 y noviembre de 2003, 132 personas fueron asignadas al azar a una dieta baja en carbohidratos (n = 64) o a una dieta convencional (n = 68). El “Comité de Revisión Institucional” en el PVAMC aprobó el estudio y todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito.

Intervenciones

Los grupos de dietas se reunían semanalmente en sesiones de orientación durante 4 semanas, seguido de 11 sesiones mensuales. A los participantes en la dieta baja en carbohidratos se les instruyó sólo reducir la ingesta de carbohidratos a menos de 30 g por día. A los participantes en la dieta convencional se les instruyó reducir la ingesta de calorías en 500 caloría por día, con menos de 30% de calorías provenientes de grasas, de acuerdo con las recomendaciones del “National Heart, Lung and Blood Institute” (3).

Medida de Resultados

Se recogieron datos, incluyendo (misma balanza calibrada, SR Instruments, Inc., Tonawanda, Nueva York), historial médico (auto-reportado) y presión sanguínea al inicio, a los 6 meses y al año. Se obtuvieron muestras de sangre en ayunas para determinar glucosa, hemoglobina A 1c y niveles de lípidos en suero (Synchron LX20, Beckman Coulter, Inc., Fullerton, California). El nivel de colesterol de LDL (lipoproteína de baja densidad) se calculó utilizando la fórmula de Friedewald (9). La presencia de diabetes se definió mediante un nivel histórico de glucosa en sangre en ayunas superior a 6.94 mmol/L (> 125 mg/dL) o el uso de medicamentos antidiabéticos. Se consideró que el síndrome metabólico estaba presente si un participante tenía 3 o más de lo siguiente (19): obesidad central, nivel de glucosa en sangre en ayunas de 6.11 mmol/L (110 mh/dL) o mayor, nivel de triglicéridos en ayunas de 1.70 mmol/L (150 mg/dL) o mayor, nivel de colesterol de HDL (lipoproteína de alta densidad) inferior a 1.04 mmol/L (< 40 mg/dL) para hombres o inferior a 1.30 mmol/L (< 50 mg/dL) para mujeres, presión sanguínea de 130/85 mmHg o superior o terapia antihipertenso. Supusimos que todos los participantes tenía obesidad central debido severidad uniforme de su obesidad (rango de BMI: 35.0 a 79.4 kg/m 2). La insulina en suero se midió mediante un ensaye radio inmune (Laboratory Corporation of America Holdings [LabCorp], Burlington, Carolina del Norte). La resistencia a la insulina en personas no diabéticas fue estimada mediante el índice control cuantitativo de la sensibilidad a la insulina (QUICK): 1/[(log (insulina en ayunas (m U/mL))) + (log (glucosa en ayunas (m U/mL)))].

Análisis Estadístico

Nuestra meta principal era la pérdida de peso total al cabo de 1 año. Análisis secundarios incluyeron el cambio desde el inicio en niveles de lípidos en suero, sensibilidad a la insulina y control de glicemia.

Estimamos que necesitaríamos 100 personas (50 por grupo), suponiendo un error “tipo I” del 5%, para que el estudio tuviera el poder del 80% para detectar una pérdida de peso promedio mayor de 5 kg en el grupo de la dieta baja en carbohidratos que en el grupo de la dieta convencional. Estos cálculos están basados en una pérdida de peso anticipada por 6 meses, con una estabilización de peso entre los 6 meses y 1 año. Para compensar una tasa de abandono anticipado del 25% fijamos nuestra meta de enrolamiento en 135 personas. La asignación al azar se efectuó utilizando un algoritmo preestablecido, generado a partir de un conjunto aleatorio de números que fue creado y mantenido en un centro separado y oculto de las personas que se enrolaban durante la asignación al azar. Utilizamos una asignación aleatoria estratificada, con bloques dentro de los estratos, para asegurar la asignación de aproximadamente igual cantidad de mujeres, personas diabéticas y personas extremadamente obesas (BMI ³ 40 kg/m 2) a cada grupo de estudio.

Los cambios en peso, ingesta dietética y datos metabólicos fueron comparados entre ambas dietas mediante un análisis por coeficientes aleatorios (11). Se seleccionó este tipo de análisis para permitir una cantidad variable de observaciones para los participantes y para tomar en cuenta de que las observaciones repetidas de las variables de resultados durante el transcurso del tiempo para los individuos fuera correlacionado. El modelo de “análisis por coeficientes aleatorios” toma en cuenta estas correlaciones al permitir que la intercepción varíe en forma aleatoria entre las personas. Utilizamos un “análisis restringido de probabilidad máxima” que suponía que los cambios fueran distribuidos de acuerdo a una “distribución normal con dos variables” y que los datos fueran “perdidos” al azar. Las variables para los resultados fueron los cambios a partir de la referencia de peso, consumo de macro-nutrientes dietéticos y mediciones metabólicas. Para todos estos análisis, las covariables incluyen una variable indicadora de tiempo (6 meses y 1 año), grupo de dieta y un término de interacción de “grupo de dieta por tiempo”. Este término de interacción de “grupo de dieta por tiempo” se mantuvo en el modelo, sin tener en cuenta su importancia estadística (P = 0.063 para el análisis de pérdida de peso). También se efectuaron análisis separados para ajustar en cuanto a diferencias de referencia entre los grupos de dieta, ingresando las siguientes covariables para cada uno de estos modelos: edad; raza (blanca o afro-americana); sexo; BMI inicial; ingesta inicial de calorías y la presencia o ausencia de hipertensión, uso de terapia reductora de lípidos, diabetes, fumador activo y apnea del sueño (12). Todas las variables fueron evaluadas en cuanto a su normalidad antes de su ingreso al análisis. Los niveles de triglicéridos, insulina y glucosa fueron asimétricos y, por lo tanto, fueron transformados logarítmicamente antes del análisis. Las diferencias iniciales entre los grupos de dietas fueron comparadas mediante un análisis chi cuadrado para variables dicótomas y por la prueba t desapareada para variables continuas. Todos los valores P son dobles y un valor de P de 0.05 fue considerado estadísticamente significativo. Los análisis se efectuaron con el software estadístico SPDD, versión 11.1 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois).